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运用温度变送器对仓库与稳定箱中的温度进行监控

编辑: 来源: 发布日期:2019-12-06
    每个药品必须进行稳定性试验。即使获得批准,通常也要继续进行稳定性试验,以在整个产品生命周期内监控质量。稳定室和仓库中的存储条件已在一定程度上标准化。

    通常的条件是在60%RH下为25°C,在75%RH下为40°C。然而,随着生物技术和更多生物产品的开发,在-20,-40甚至-80°C下存储并不罕见。一些产品保存在相对较小的柜子中,但是散装物料经常存储在非常大的仓库或房间中。通常的存储条件不得与稳定性试验的条件不同。

    稳定室和仓库存储的挑战
    温度变送可能是耗时的稳定性测试产品。虽然材料成本微不足道,但总费用却相对较高。因此,测试质量和数据有效性非常重要。当存储zui终产品时,无论是在冰柜中还是在仓库中,都可能导致一处存放几百万欧元的库存。与具有警报条件的监视系统相比,其保护产品的价值微不足道。

    Ellab的合适解决方案
    Ellab赞同使用这两种TrackSense ® LAB无线温度变送器和TrackSense ® LAB无线相对湿度和温度数据记录仪。它们非常适合连续监视和记录环境室,稳定室和仓库中的温度和湿度。数据温度变送器配有LED指示灯,并具有多种警报功能,当机柜偏离其正常状况时,它可以马上清除。
 
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    验证稳定舱和仓库流程
    稳定室,仓库和房间的鉴定确实需要与应用于高压灭菌器,烤箱等的鉴定类似的标准。特别是对于仓库,zui重要的措施之一是MKT的计算,即平均Kinetik温度,这是温度的一部分。 ValSuite™App。

    有几个组织依靠初始操作资格(OQ)来绘制机柜图,然后再进行连续监视。但是,越来越多的企业意识到有必要加强有关稳定室的过程验证工作,因此每年都要进行验证。

    选择温度变送器用于仓库存储和稳定室的优势包括:
?     zui大限度地减少产品质量和价值的损失
?     内置报警功能
?     稳定可靠地监控稳定室,房间和仓库
?     SKY选项提供实时数据

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