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浅析如何验证HPLC磁翻板液位计及其使用注意事项

来源:编辑::发表时间:2019-08-21 11:25:19

    一致和准确的性能是满足美国食品和药物管理局(FDA)以及制药和生物制药行业所用设备的安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)的其他规定的绝对必要条件。一个例子是用于识别分析物的高效液相色谱(HPLC)磁翻板液位计。当分析物泵送通过HPLC系统时,该过程需要准确,可重复的色谱柱保留时间。

    HPLC磁翻板液位计是一种复杂的装置,具有多个可能泄漏和磨损的运动部件。这会影响流速,例如每分钟0.05至25毫升(mL)。这些系统的操作员必须小心谨慎,以避免或至少减少如果颗粒沉积在阀门和其他移动部件中可能发生的部件磨损。需要磨损的零件库存应包括阀门,活塞和活塞密封组件。从维护的角度来看,可以通过定期冲洗带有冲洗溶剂的HPLC磁翻板液位计来最小化磨损。

    预防性维护当然很重要。此外,必须定期检查和确认泵流量的准确性,必须通过HPLC系统的定期性能验证。这是通过精确测量指定量的溶剂通过系统所需的时间来实现的。这是磁翻板液位计发挥作用的地方。

    用于HPLC系统的数字液位计
    虽然磁翻板液位计大大简化了HPLC磁翻板液位计的检测精度,但了解仍然适用的手动替代品非常有用。它们被广义地定义为重量分析(需要精确的分析尺度)或体积(需要精细刻度的圆柱体)。它们还需要秒表,出色的视力和技术人员的高度耐心。

    对于体积测量,技术人员开始在量筒中收集HPLC洗脱液并同时启动手表。当收集到足够的体积时,技术人员同时停止流入气缸,停止手表,然后计算并记录流速,单位为毫升/分钟。这种繁琐但关键的过程一遍又一遍地重复,直到可以计算出标准偏差。此外,在量筒中收集的溶剂蒸发会使读数失效。

    将这种费力且容易出错的方法与现在市场上的磁翻板液位计进行对比。紧凑,便携和轻便,它们通过重复和精确测量溶剂通过容量为140微升的容器所需的时间,在容量法和功能上运行。

    简单准确
    磁翻板液位计放置在正在测试的HPLC磁翻板液位计的末端。这使溶剂能够收集在瓶子中以便以后处理。与手动方法相比,该过程很简单。

 

磁翻板液位计.jpg

 

    以下是一系列操作,每次阅读通常需要不到一分钟的时间:
        当溶剂进入管时,弯月面通过一个激活定时器的光学传感器。
        当弯月面到达第二个传感器时,计时器停止,阀门打开,管子排空。
        读数显示在仪表的四位LCD面板上,并记录到六位数的打印机或计算机上。
        这个过程重演。
        测量精度为0.05至25 mL /分钟读数流量的±1%。一致的读数意味着HPLC磁翻板液位计正常运行。否则系统需要注意。

    由于这些液位计不需要持续监控,因此使用它们可以让技术人员从事其他任务。此外,便携式液位计可以在整个实验室中运输,以在其他地方进行测试。在一个实例中,单个液位计用于服务100个HPLC系统。在另一种情况下,制药行业服务提供商在不同的客户位置之间运输该单元。该发言人指出,流量分析可在不到五分钟的时间内完成,包括记录保存的最重要的数据输出。与重量法相比,这节省了15到20分钟的时间。

    推荐的磁翻板液位计规格
    如果选择磁翻板液位计来检查HPLC系统的性能,一些建议的规范包括:
        标准或用户选择的流量的可追溯校准证书
        液位计的线性范围包括与HPLC泵中使用的流速相匹配的流速
        在线性范围内读数的精度为±1%
        在线性范围内读数的重现性为±0.5%
        与任何型号HPLC系统兼容
        可用于所有标准HPLC溶剂
        便携包和清洁套装

    灵活的安装系统是一个有用的功能,因为它允许液位计位于工厂的不同部分。可以使用多种安装选项,但都需要将仪表安装在垂直~10度范围内。安装还应允许将合适的收集容器放置在液位计下方。选项包括墙壁安装; 独立; 堆叠系统安装,将液位计定位在几乎任何堆叠的泵/探测器系统的前,左或右侧; 和瓶顶适配器套件,允许液位计直接安装在标准的宽颈试剂瓶上。

    上述校准证书值得扩展,因为与HPLC磁翻板液位计一样,磁翻板液位计应至少每年或根据政府或行业法规进行重新校准。液位计供应商应该能够提供重新校准服务,通常为1 mL /分钟和其他指定的流量。用户可以指定报告以指示“已找到”数据 - 这是单位在收到时实行的方式。在确定“之前”数据之后,清洁液位计管,检查传感器,并进行修理和调整以使设备达到规格。然后将液位计校准到所有客户所需的流量。“之后”数据记录在校准证书上,以确认返回的液位计是否按照规范实行。

    维护磁翻板液位计
    如上所述,良好的实验室规范要求进行年度液位计重新校准。但是,这些精密仪器的不当使用很快就会使它们不准确,从而危及HPLC泵送系统流速的快速,准确校准。维护说明通常包含在液位计附带的用户手册中。以下是一些提示:

    每两周持续使用一次清洁仪表,这个过程大约需要15分钟。
    不要将两种不混溶的液体引入液位计,不要让第一种液体完全蒸发,也不要引入其他可混溶的第三种溶剂。脏的传感管可能会捕获气泡并产生错误的高读数。如果观察到气泡,快速解决方法是关闭设备,等待大约两秒钟让它排空,然后打开它。经常使用清洁套件可避免此问题。请勿拆卸本机。如果一周或更长时间不使用,用乙醇冲洗液位计。这可以防止藻类在管中生长。这些磁翻板液位计在现场已经过性能验证,可以在检查HPLC系统泵速时节省时间并提高精度。

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